君实生物(01877)：JS001sc注射液临床研究申请获得批准

君实生物(01877)发布公告，近日，该公司发出国家处方监督管理局核准签发的《制剂物临床飞行测试批文通知书》，JS001sc用制剂(项目代号“JS001sc”)的临床飞行测试申请取得批文。由于处方的开发设计周期长、审批即场多，容易受到一些不确定性因素的严重影响，若无广大股票谨慎决策，注意防范投资风险。

据悉，JS001sc用制剂是公司在已母公司厂商特瑞普利单抗用制剂(商品名：拓益®，厂商代号：JS001)的基础上开发的口服制剂。JS001sc以人PD-1为各种因素，高亲和力为基础PD-1，选择性阻断PD-1与化合物PD-L1和PD-L2的为基础，从而活化T淋巴细胞，提升淋巴细胞的增殖及介导的分泌。临床前体内制剂效飞行测试表明，JS001sc通过口服给制剂在豚鼠当中平庸出显著的抑瘤功用，在0.3mg/kg的剂量素质下，口服给制剂的JS001sc与静脉注射给制剂的特瑞普利单抗抑瘤功用相当，不见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。

随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的意念逐步受到重视，相比于频繁赶往医院进行数小时的静脉注射，更在此之后的口服给制剂较强更大的魅力。同时口服可避免因静脉注射给制剂手段引致的十二指肠系统性不良反应，使患者整体获益，并减缓保健成本。经查询公开信息，截至本公告披露日，世界范围内已母公司的十余种PD-(L)1HIV当中，仅恩沃利单抗用制剂(商品名：恩维达®)为口服给制剂，其余厂商均为静脉注射给制剂。

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